一、核心重大变更（按条款）

4 组织环境（Context of the organization）

1. 气候变化正式写入标准正文（4.1/4.2）

原2024年单独修正案内容并入正文，组织必须识别评估气候变化是否属于本组织相关内外部因素，识别利益相关方关于气候、可持续性的相关诉求，纳入体系策划，不是强制做碳中和，而是评估对产品、供应链、运营质量的影响。

2. 细化组织边界、范围判定准则，明确哪些内外部议题需要纳入QMS管理。

5 领导作用（Leadership）——最大变化点之一

1. 新增最高管理者对【质量文化、道德行为】的明确责任（5.1.1）

不再只停留在体系建立承诺；要求高层推动质量文化、职业道德，处理“交付进度与质量冲突”场景，管理评审需要评审质量文化，需要有可核查证据（沟通记录、行为准则、冲突处理案例），不是只写文件。

2. 强化质量管理体系与组织整体战略深度融合，质量作为战略组成部分。

6 策划（Planning）

1. 风险与机遇拆分为独立子条款 6.1.2风险、6.1.3机遇

> 2015版风险机遇合并写在一起，企业普遍重风险、轻机遇。

- 风险：识别、分析、应对降低不利影响；

- 机遇独立管理：识别创新、改进、竞争优势机会，制定行动计划，并且要评价机遇措施实施有效性；

- 审核时需要分别输出风险清单、机遇清单两套策划输出，不能混为一张表。

7 支持（Support）

1. 7.3 意识：全员质量文化、道德行为意识

除原有QMS要求、岗位要求外，所有受控人员要知晓组织质量文化与道德行为要求，审核员会访谈员工核实，不只是培训签到记录。

2. 7.1.6 组织知识管理强化

强化知识沉淀、知识传承，结合数字化场景，变更后经验复盘、隐性知识转为组织资产，防止人员流失带来质量损失。

3. 7.5成文信息（文件记录）数字化升级

适配电子文档、电子签名；明确数据完整性、版本控制、电子记录全生命周期管理，适配无纸化、自动化系统，不再只针对纸质文件。

8 运行（Operation）

1. 强化变更管理（8.5.6）

变更管理要求升级：所有产品、过程、体系变更，要做策划、风险机遇评估、沟通、实施后监控、有效性评审，避免变更带来质量事故，覆盖工艺、设备、人员、供应链、数字化系统变更。

2. 供应链管控强化：定期评价供方绩效，推动上下游质量协同。

9 绩效评价（Performance evaluation）

1. 管理评审输入新增评审项：质量文化、道德行为、气候变化相关议题、数字化质量能力；

2. 内审要求更加注重有效性，减少形式化审核，审核证据导向实际绩效。

新增【资料性附录A Annex A】

全新15页资料性附录，解释标准条款意图、术语澄清，不增加强制要求，用于帮助企业、咨询师、审核员正确理解条款，减少标准解读偏差，中小企业友好。

二、其他重要更新点

1. 数字化转型明确纳入标准：明确提到自动化、数据完整性、数字能力；适配远程办公、混合办公模式，对AI、数字化质量工具给出原则性指引。

2. 术语定义优化，和ISO其他管理体系（14001、45001）进一步对齐，方便多体系整合运行。

3. 全文文字重新梳理，减少歧义，提升可读性。

三、没有改变的内容（重点）

- 依然保持ISO高阶十章结构不变；

- 过程方法、PDCA循环、基于风险的思维三大核心概念保留；

- 不强制要求增加大量程序文件，依旧是“需要什么写什么”；

- 顾客导向、不合格输出控制、纠正措施、内部审核等核心逻辑不变。

四、企业转版简要应对清单

1. 4条款：评审内外部环境，增加气候变化相关性评估记录，识别相关方可持续诉求；

2. 5条款：补充最高管理者推动质量文化、职业道德的证据，管理评审增加质量文化评审输入；

3. 6条款：把风险、机遇分开两套策划输出，机遇要有措施、有效性验证；

4. 7条款：更新成文信息管控程序适配电子记录；完善组织知识管理；培训覆盖质量文化道德；

5. 8条款：完善变更管理全流程管控；

6. 9条款：更新管理评审输入输出；

7. 参考附录A，校准体系文件，避免对条款理解偏差。

五、过渡期时间节点

- 2026‑09‑16：ISO9001:2026正式发布

- 发布起3年过渡期：2029‑09‑15