一、关键过程概念

是指对形成产品质量起决定作用的过程。

关键过程包括：

（1）通过加工形成关键、重要特性的过程；

（2）加工难度大、质量不稳定的过程；

（3）外购的关键、重要件验收过程。

二、特殊过程概念

特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这些过程通常称之为“特殊过程”。

综上，特殊过程，亦称特殊工序，是指：

a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；

b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序；

c)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。

【案例】典型的特殊过程有：化学、冶金、生物、光学、电子、焊接、热处理等过程。常见的有表面处理、预氧化过程、低温碳化过程、高温碳化过程、单向布的胶接过程、电镀、涂漆、塑料、铸造、锻造、压铸、粘结等。

不同的行业都能找到自己所具有的特殊过程。这种特殊过程加工的产品质量不能完全依靠检验来验证，需要进行连续的参数监控，以确保过程质量的稳定。

可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、表面处理、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。这才是特殊过程的实质。

三、关键过程的控制

对关键过程的运行，应对人员、设备及计量器具、物料、工艺方法、操作环境、检测、检验等实施以下控制：

（1）操作人员和检验员都应持“资格证”上岗从事作业活动；

（2）加工设备和工艺装备应经鉴定合格并予以认可，检测和计量器具、设备应经检定合格并予以认可；

（3）加工用的原材料和零部件应经检验或验证合格；

（4）设计图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范的适用性经过审批。在这些文件上加盖“关键过程”标记，严格控制其更改；

（5）加工环境应符合要求；

（6）在关键过程生产现场的醒目处放置或标识“关键过程”；对调控制点，加严控制；

（7）实行“三定”，即：定作业人员、定所用设备、定作业方法；

（8）对产品的质量特性（指关键过程（2）加工难度大、质量不稳定的过程），特别是关键、重要特性（指关键过程（1）通过加工形成关键、重要特性的过程、（3）外购的关键、重要件验收过程）进行监视和测量，实施首件专检、全数检验（可行时），且对关键、重要特性指标项目实施百分之百检验；

（9）适用地，应用SPC统计技术，例如控制图；

（10）如果关键过程（1）的加工质量不合格，应立即进行评审和处理，并分析原因，采取纠正措施。

说明：

其一，控制点，是为保证加工过程处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在生产过程中需重点控制的关键件（特性）、重要件（特性）或特殊环节、薄弱环节。其中，重点控制的关键件（特性）、重要件（特性）是指关键过程（1），重点控制的薄弱环节是指关键过程（2），重点控制的特殊环节是指特殊过程。

其二，对关键过程（1），即使加工质量稳定，也应定为关键过程，设立控制点，保持不变。

其三，对关键过程（2），如果积累了经验，掌握了规律，加工质量稳定了，可不再定为关键过程，同时撤消控制点。

其四，使用精、大、稀、贵设备进行加工的过程，往往是形成关键、重要特性的关键过程。

第五，对加工用的原材料、元器件和零部件价值很高，出了废品经济损失很大的过程，应参照本文关键过程的控制中的（1）、（3）、（4）、（5）、（7）、（9），从严控制 。

四、特殊过程的控制

对特殊过程的运行，应实施以下控制：

（1）不只是操作人员，检验员也应持《资格证》上岗从事检验工作。

（2）不只是作业指导书，工艺文件和检验规范的适用性也应经过审批。在这些文件上，应加盖“特殊过程”标记，严格控制其更改。如改变已定的过程参数，应经试验和审批。

（3）不只是加工设备，工艺装备也应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。

（4）加工作的原材料应经检验或验证合格。

（5）加工环境（温度、湿度、整洁等）应符合要求。

（6）在特殊过程生产现场的醒目处放置“特殊过程”标牌，设控制点，加严控制。

（7）实行“三定”，即定作业人员、定所用设备、定作业方法。

（8）操作人员对过程参数进行连续监视和测量，且记录规范，由检验员签字（这也是监视）认可。

（9）对产品的质量特性进行监视和测量，实施首件专检、全数检验（可行时）。

（10）发现加工质量有问题，应进行评审和处理并分析原因，采用纠正措施。

说明：

1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。

2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节。

3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。

4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。

5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。

6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。