1.不符合

定义：不符合：对质量管理体系活动，当某一活动或其结果没有满足要求时，则称为不符合。

注：凡是标准要求的未写成文件、写成文件的未执行或做的与文件不一致、做的与记录的不一致，都会产生不符合。不符合不一定都会开具不符合项，视情况现场能迅速纠正且不造成较大影响的可不开不符合项。

2.不符合项：分严重不符合项、一般不符合项和轻微不符合项。

2.1严重不符合项：标准要求的最基本的7个文件（文件控制程序、记录控制程序、培训管理程序、内审管理程序、不合格品控制程序、纠正措施、预防措施）不全，或之前发现的不符合项没有被整改、过程严重失控、不合格品发运到顾客处造成人身伤害、某一区域内一般不符合项太多、公司区域内某一条款多次发现不符合。

2.2一般不符合项：与审核准则、要求轻微不符合（文件更改未经审批、顾客投诉没有处理）；违反质量管理体系要求的孤立的、偶然的、轻微的事件（生产设备出现故障、经检验后的半成品无标识）；可能或已经造成的后果不严重，影响不大等。

2.3轻微不符合项：证据不够充分、不足以确认是否构成不符合项，但可能会造成不良后果的事实。轻微不符合项可开可不开，也可口头告知被审核方查找原因进行分析。

3.确定不符合项应注意的以下几点：

3.1不符合项的证据是否确切、充分

审核员一定要亲自看到审核证据，而不是道听途说或者没有直接证据的妄自推测，比如听到某个工序检验员说产品没有经过出厂检验就发运出厂，比如说见到一把卡尺过了校准有效期，断定产品尺寸不合格，见到设备未点检则开不符合项，有可能是这天不上班，设备不开动根本不需要点检。

3.2是否包括所有必要的细节

不符合项也是要有追溯性的，不能开如下的不符合项：“二车间设备未点检”，从本句话来看，二车间所有的设备都未进行点检，而实际的问题是“二车间3号SC炉没有点检”，开不符合项时应如下：“2011年8月15日白班，二车间3号SC炉没有进行点检即进行生产”。要让被审核方心服口服，别让人家拿出4号设备的点检记录反问你凭啥说我没点检？并且也要让被审核方便于查找不符合的地方，省的你开完不符合项后人家回去找半天询问半天才知道哪里有错误。

3.3违反规定要求的判定是否确切

判定有一个就近原则，就是尽量向某个具体的条款开，不能是有个点检记录没有进行记录就开到4.2.4记录控制上，那个条款太大，没法整改，应该开到7.5.1.4预防性和预见性维护里的“有计划的维护活动”一条。

3.4有无同一事实被多次提及

不同审核员有可能都审核到某一点发现不符合，只需开一次不符合项即可。

3.5是否简明扼要，容易理解

不解释。

3.6判定为严重不符合项的理由是否充分

不解释，参照前面所说。

3.7是否便于受审核方纠正

开出的不符合项要站在被审核方水平上，不能是水平达不到强行让人整改。

4.不符合项的整改

4.1原因分析：原因分析是整改不符合项的重中之重，当一个不符合项分析到位后，措施紧接着就会出来，而不会形成措施不当的局面。如果下步再有哪个部门进行原因分析时换个说法将问题发现又描述一遍，审核员给通过了，被审核部门和审核员一起使用“鱼刺图”和“5个WHY”进行分析。鱼刺图是就“人、机、料、法、环”五大核心进行分析，然后使用5个为什么对每条主骨进行原因分析，5个为什么是针对此问题多次问“为什么”来找到根本原因，从而采取相应措施。

4.2纠正及纠正措施：这里我引用14001培训时老师举过的一个例子。发现连续运行的某条管道法兰盘处漏油，需要采取措施进行改正。纠正就是找个器皿接着漏油，防止油渗入地下，因为此时设备不能停。纠正措施是当设备停止运行时将此处的密封圈更换。

有的问题只需要纠正，适用于有文件支持培训也到位的情况，比如一时疏忽写错了个数字；有的只需要纠正措施，适用于问题发生的后果已经无法修复的情况，比如对报废的产品进行分析改进；还有的两个都需要，大部分情况适用此条。

4.3预防措施：接上面的例子，此处应进行鱼刺图分析，确立主干，发现是设备的问题，然后在鱼刺分支使用五个为什么追问，（为什么法兰漏油——因为密封圈破了；为什么密封圈破了——因为润滑油不洁净，有金属废屑；为什么润滑油内有金属废屑——因为设备没有过滤装置；为什么没有过滤装置——因为本身设备没有设计过滤装置）发现原因设计缺陷，采取的预防措施就是增加一套过滤装置。

还有一种说法是预防措施是针对没有发生过的问题采取的措施，比如使用横向展开，润滑油泵没有过滤装置，冷却水是不是也有可能呢？一检查真的没有。如果设备冷却水很重要，预防措施就是给这个水泵也加上过滤装置，防止铁锈刺破密封圈。

还有一种预防措施是形成制度的定期检查、更换，防止损坏。

5.不符合项的验证

    审核员要亲自到现场检查不符合项的整改情况，验证不符合项时也要有追溯性，比如之前发现之前有的岗位没有悬挂作业指导书，分析原因是放在现场容易损坏，就在办公室内放着。采取措施是对作业指导书进行塑封，悬挂于现场。审核员到现场检查完成情况之后，验证结论应该为：“2023年8月10日白班，查一车间制粉工段《XXXX-1作业指导书》悬挂于作业现场，措施有效”  。