ISO9001是国际标准，为质量管理体系提供了规范，无论其行业、产品或服务或公司规模如何，该规范都可以用于任何组织。

IATF16949是国际汽车行业的一个技术规范，其针对性和适用性非常明确：此规范只适用于汽车整车厂和其直接的零配件制造商。在ISO9001标准的基础上增加了汽车行业的特殊要求，另外还要求企业执行五大核心工具：

①质量先期策划和控制计划APQP；

②生产件批注程序PPAP；

③失效模式及后果分析FMEA；

④测量系统分析MSA；

⑤统计支持程管SPC。

ISO13485是医疗器械设备行业的质量管理体系，它更加注重合规性，在组织过程中灵活性降低。ISO9001和ISO13485都使用戴明环（PDCA Plan-Do-Check-Act），使客户更加了解工厂实现优质产品的流程，同时ISO9001和ISO1345还强调员工能力和质量基础设施.。ISO13485与ISO9001进行比较，可以看出医疗器械制造商必须采取广泛的措施来确保产品质量。流程和客户驱动的质量管理体系（QMS）是一个非常有用的工具，可用于创建质量驱动的文化并在许多行业中不断改进。ISO13485建立在ISO9001的基础上，同时对生产医疗设备的有效管理，文档编制和测量提出了附加要求。ISO13485的要求比ISO9001的准则更广泛，更具体。因为医疗器械的有效性和安全性2大显著特点，ISO13485更加看重质量管理体系的有效性，同时强调标准、法律和法规的重要性。

实施ISO9001标准有利于提高企业生产的产品质量，提高产品可信度，提高企业的品牌概念。其次，可提高企业管理能力。ISO9001标准鼓励企业在编制、实施质量管理体系时采用“过程”方法,通过识别和管理相关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现客户能接受的产品。再次，有利于企业的持续改进和持续满足客户的需求（需求和期望是不断变化），这就促使企业持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求为企业改进产品和过程提供了有效途径。最后，有利于增进国际贸易,消除技术壁垒。贯彻ISO9001标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞争力的有力武器。